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くすりはどうやってできるの?

一般的な薬は、基礎研究、前臨床試験、臨床試験、申請と審査というプロセスを経て作られ、販売まで平均13-14年かかると言われています。

基礎研究
創薬ターゲット(標的)の同定
  • 薬作りは、体の中のタンパク質等の働きのどの部分を抑えたら病気の改善につながるかを特定するところからスタートします。
  • 弊社は、キナーゼを創薬ターゲットとしています。

リード化合物の創出
  • 数千から数十万の薬の候補(化合物)の中から、病気の改善に最も効果のある化合物2-3種類を選びだします。
  • 弊社は、選び出す「ふるい」の役割をするアッセイ系を開発しており、病気の改善に効果があるが副作用の少ない化合物を選び出すことができます。

リード化合物の最適化
  • 2-3種類に絞られたリード化合物に、様々な化合物を合成し、薬になる可能性の高い化合物を作ります。
前臨床試験
  • 実験動物(多くの場合にはマウス)を用いて、薬の候補の安全性や有効性を調べます。また体内での動態(吸収、分布、代謝、排泄の過程)や安定性についても調べます。
臨床試験
  • 実験動物で安全性や有効性が確認されたら、次にヒトに薬の候補を投与します。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律「医薬品の臨床試験の実施基準」(Good Clinical Practice, GCP)に基づいて、以下の3つの段階の試験を行います。
  • 第一相試験:少人数の健康なヒトを対象に、薬の候補の安全性や体内動態を確認します。
  • 第二相試験:少人数の患者を対象に、薬の候補の安全性と有効性を確認します。
  • 第三相試験:数百人から数千人の患者を対象に、薬の候補を既存の薬と比較して安全性と有効性を確認します。
申請と審査
  • 薬として製造・販売する許可を国(日本の場合、厚生労働省)に対して申請し、国の承認を得て新しい薬が誕生します。
販売と市販後調査
  • 薬として販売され、多くの患者が薬を使用すると臨床試験とは違った薬効や副作用などが出ることがあります。薬についてのデータを収集し、国に報告します。
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