カルナバイオサイエンス株式会社

製品検索

信頼性保証体制下でのプロファイリング試験

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条(申請資料の信頼性の基準)に基づく品質管理・品質保証体制の下でのMSA/IMAP™及びADP-Glo™ 受託試験を提供させて頂いております。

医薬品開発に携わる方々へ

生命・健康に直結する医薬品開発において、医薬品の安全性と品質確保はたいへん重要であり、申請資料となるデータは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条(申請資料の信頼性の基準)に則った信頼性基準下での取得が必要となりますが、みなさまはどのような取り組みをされていらっしゃいますでしょうか? 自社内で全てを行うには膨大な時間と労力を必要となる為、アウトソーシングを強くご要望される企業様が多いのではないでしょうか?

そのようなご要望にカルナバイオサイエンスはお応えします

当社では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条(申請資料の信頼性の基準)に基づく品質管理・品質保証体制を構築しており、その体制の下でのMSA/IMAP™及びADP-Glo™ 受託試験を提供させて頂いております。これまでに数多くの信頼性保証体制下での試験実績・経験を積み重ねて参りましたので、自信をもって信頼性保証体制下でのデータ取得のご依頼にお応えすることが出来ます。詳細につきましては営業部までお気軽にご相談下さい。

細かなご要望にもフレキシブルに、且つ慎重に対応します

貴社の社内規定、またはご依頼者様のご要望等により多少の変更は加えられますが、サービスの流れは概略以下の通りです。

信頼性保証体制下での試験ながれ

準備期間 約2~3か月
打合せ・事前査察
お客様のご要望と当社システムについての詳細な打ち合わせを実施します。(Online対応可)。お客様のご要望に応じ、当社への事前査察が可能です。
サービスお申込み
契約締結
契約締結後、サービス申込書、お見積もりなどの諸手続きを行います。
試験計画書の作成
お客様によるレビュー
試験計画書の確定
当社より試験計画書のドラフトを提示いたしますが、お客様のご要望に沿った形式による作成も可能です。
実施期間 約2~4か月
試験実施
報告書作成、提示
試験計画書確定後被験物資をご送付頂き当社にて受領、諸手続き後試験を開始いたします。
報告書精査
事後査察
当社より試験報告書のドラフトを提示させて頂きますが、最終試験報告書はお客様のご要望に沿った形式にてまとめさせて頂きます。
報告書
QA監査証明書
納品
QA監査証明書の発行がご不要の場合は、準備時の打ち合わせ内でお申し出ください。

試験概要

◎ 準備期間と実施期間
標準期間:4~6ヶ月
※ ユーザー様のご要望により前後する場合がございます。
◎ 価格
試験内容により異なりますので、事前にご確認される場合は当社まで化合物数、キナーゼ数、試験濃度数(IC50値測定の場合は10濃度固定です)、試験回数を事前にお知らせください。
(例: 1化合物、3キナーゼ、10濃度(IC50値測定)、duplicateで3回測定)
※ 価格はQA監査証明書発行の有無や試験資料の保存期間などによっても異なります。
◎ 対象
本サービス対象外のキナーゼ種が一部ございますので、ご希望のキナーゼ種を事前にお知らせ下さい。
◎ 実施時期
通年対応させて頂いておりますが、例年大変混み合います為、試験の実施時期は都度調整させていただきます。

実施時期の仮予約も承っておりますので、ご依頼を検討中の段階でもお気軽にご相談ください。計画的なご利用をお勧めいたします。