製品・受託サービス

信頼性保証体制下でのプロファイリング試験

医薬品開発に携わる方々へ

生命・健康に直結する医薬品開発において、医薬品の安全性と品質確保は重要であり、そのため質の高いデータが問われています。
そこで、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条に則り信頼性基準下でのデータ取得が必要となりますが、どのような取り組みをされていますでしょうか? 莫大な時間と労力を費やす為、アウトソーシングを強くご要望されるユーザー様が多いのではないでしょうか?

そのようなご要望にカルナバイオサイエンスはお応えします

当社では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条(申請資料の信頼性の基準)に基づく品質管理・品質保証体制を構築しており、既に信頼性保証体制下での試験実績がございますので自信をもってご要望にお応えします。詳細につきましては営業部までお気軽にご相談下さい。

細かなご要望にもフレキシブルに、且つ慎重に対応します

各ユーザー様の社内規定、またはご要望等により多少の違いはありますが、サービスの流れは概略以下の通りです。

サービス概要
◎ 準備期間と実施期間
標準期間:4~6ヶ月
※ ユーザー様のご要望により前後する場合がございます。
◎ 価格
試験内容により異なりますので、事前にご確認される場合は当社まで化合物数、キナーゼ数、試験濃度数(IC50値測定の場合は10濃度固定です)、試験回数を事前にお知らせください。
(例: 1化合物、3キナーゼ、10濃度(IC50値測定)、duplicateで3回測定)
※ 価格はQA監査証明書発行の有無や試験資料の保存期間などによっても異なります。
◎ 対象
本サービス対象外のキナーゼ種が一部ございますので、ご希望のキナーゼ種を事前にお知らせ下さい。
◎ 実施時期
例年大変混み合いますので、試験の実施時期は、都度調整させていただきます。
実施時期の仮予約も可能ですので、ご依頼を検討中の段階でもお気軽にご連絡ください。
Page Top